天堂91丨亚洲高清在线视频丨日本三级在线播放线观看视频丨女人张开腿让男人桶爽丨乱人伦人妻中文字幕在线丨性视频网站免费丨91免费精品丨亚洲色大成网站www永久丨国产午夜精品免费一区二区三区丨日韩av免费在线看丨大色综合丨日韩wwww丨成人做爰9片免费视频丨波多野结衣av一区二区全免费观看丨一道本无吗一区丨日本不卡免费在线丨少妇肉麻粗话对白视频丨国产又粗又黄又爽的大片丨69视频在线观看免费丨综合久久2o19丨国产精品sm丨五月综合网亚洲乱妇久久丨亚洲污片丨同性做爰猛烈全过程丨成人国产精品蜜柚视频

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:282次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。






質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。






參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》




99成人在线视频| 99在线小视频| 少妇午夜福利水多多| 欧美日国产| 亚洲欧美日韩久久一区二区| 精品国产av色一区二区深夜久久| 熟妇的味道hd中文字幕| 7777久久久国产精品消防器材| 五月天激情婷婷| 亚洲欧美日韩v在线观看不卡| 能在线看的av| 国产自国产自愉自愉免费24区| 成年美女黄的视频网站| 一区二区精品视频日本| 亚洲一区二区日本| 污片网址| 亚洲播播| 色五月五月丁香亚洲综合网| 乱码人妻一区二区三区| 欧美骚少妇| 国产高清在线精品一本大道| 女主被强啪的动漫视频| 亚洲a∨精品永久无码| 毛片视频网址| 未满十八18禁止午夜免费网站| 西西人体大胆扒开下部337卩| 欧美人牲交免费观看| 精品99999| 天天干天天日| 18禁无遮挡无码网站免费| 丁香婷婷色| 成人午夜福利免费无码视频| 深夜视频在线免费观看| 亚洲精品国产av成拍色拍个| 国产成人无码a在线观看不卡| 成人合集| 麻豆影音先锋| 久久精品国产2020| 亚洲三区av| 2021久久国自产拍精品| 人妻少妇精品久久| 在线观看黄| 国精品一区二区| 成年人毛片| 李丽珍a级裸体啪啪| www夜夜骑com| 国产亚洲精久久久久久无码77777| 色哟哟视频在线| 999久久久免费精品播放| 亚洲综合精品第一页| 8×8x拔擦拔擦在线视频网站| 手机看片福利一区二区三区| 人妻丰满熟妇av无码区app| 欧美日本免费一区二区三区| 观看在线人视频| 亚洲一区二区日韩| 91综合网| 按摩毛片| 日本免费一区二区三区四区五六区| 亚洲在线色| 亚洲成无码人在线观看| 黄片毛片av| 好看的中文字幕av| 亚洲中文精品久久久久久不卡| 成·人免费午夜视频香蕉| 秋霞7777鲁丝伊人久久影院| 免费国产在线麻豆网站| 精品人妻系列无码人妻免费视频 | 国产成人免费97在线| 两个人看的www视频免费完整版| 天堂最新版在线www| 国产美女久久久| 国内精品少妇| 白嫩无码人妻丰满熟妇啪啪区百度 | 92在线观看免费视频日本| 91国精产品新| 国产成人精品一区二区秒拍 | 日韩黄色在线播放| 亚洲伊人久久精品酒店| 色婷婷狠狠| 国产精品一区二区含羞草| 青青五月| 丁香婷婷社区| 我要看www免费看插插视频| 97成人资源| av资源在线| 亚洲精品国| 亚洲精品在线免费| 久久福利精品| 亚洲精品国产自在现线看| 五十六十路熟女交尾a片| www.人人干| 国产最新精品| 在线观看成人动漫| 亚洲国产成人一区二区三区| 奇米影视777四色| 亚洲天堂中文字幕在线观看| 色窝av| 国产片91| 爽爽av| 久久国产avjust麻豆| 欧洲熟妇色xxxxx欧美老妇伦| 欧美日韩一卡| 国产精品69久久久| 欧洲成人av| 中国东北少妇bbb真爽| 久久国产精品无码一区二区三区| 国产aⅴ无码久久丝袜美腿| 日本阿v视频| 成人日韩视频| 国产精品入口香蕉| 黄色软件链接| 欧美一区二区三区大片| 亚洲高清无在码在线电影不卡| 又爽又黄又无遮掩的免费视频| 麻豆激情网| 欧美性受xxxx黑人猛交| 国产精品久久久久aaaa| 国产一区二区三区在线观看视频| 媚药一区二区三区四区| 青青久在线视频| 99精品国产成人一区二区| 国产做无码视频在线观看| 午夜伦yy44880影院| 国产成人av男人的天堂| 国产精品一国产精品一k频道| 日韩午夜无码精品试看| 亚洲精品久久久久玩吗| 免费国产在线观看| 激情射精爽到偷偷c视频无码 | 国产激情啪啪| 国产三级国产精品国产专区50| 精品无码国产不卡在线观看| 五月婷香蕉久色在线看| 久久久久国产一区二区三区四区| 最新中文字幕在线播放| 国产成人精品在线观看| 情欲都市成熟美妇大肉臀| av手机免费看| 色播一区二区| 一级特黄高清| 欧美一级黄色片免费看| а天堂8中文最新版在线官网| 很黄的网站在线观看| 久久人人97超碰国产公开| 国产精品久久久久成人| 日产精品一区2区卡四卡二卡| 国产真实在线| 天堂网www在线资源最新版| 久久av喷吹av高潮av萌白| 欧美10p| 国产福利久久久| 中文字幕v亚洲ⅴv天堂| 色婷婷激情| 91在线丨porny丨国产| 日本人三级| 国产h视频在线观看| 男人天堂a在线| 84pao国产成视频永久免费| 日韩看片| 免费视频色| 日本少妇翘臀啪啪无遮挡动漫| 神马久久网站| 免费观看成人鲁鲁鲁鲁鲁视频| 亚洲精选一区二区三区| 极品美女aⅴ在线观看| 1024福利| 香蕉视频入口| 国产免费一级| 国产免费又色又爽粗视频| 国产精品网址| av剧情在线| 亚洲性色av| 亚洲第一天堂无码专区| 久久久男人的天堂| 精品视频入口| 丰满少妇作爱视频免费观看| av性色av久久无码ai换脸| 日日狠狠久久偷偷色| 亚洲va韩国va欧美va精四季| 中文字幕日本人妻久久久免费| 日本精品一区二区三区在线视频| 新天堂网| av在线黄色| 羞羞视频入口| 性色av蜜臀av牛牛影院| 色婷婷av一区二区三区软件 | 欧美寡妇性猛交ⅹxxx| 97青青草| 亚洲一卡一卡二新区无人区| 成人奭片免费观看| 又黄又爽又色的网站| 少妇无码精油按摩专区| 欧美大片视频在线观看| 国产欧美久久久| 中国女人黄色大片| 少妇太爽了太深了太硬了| 九九在线视频| 国产高清一区二区| 亚洲精品无码久久久影院相关影片 | 一区二区三区在线视频免费观看| 小泽玛利亚一区二区在线观看| 国产一区二区三区三州| 天堂√在线中文资源网| 999毛片| 国内精品久久久久影院日本资源| 成人在线视频免费| 超碰99在线观看| 国产成人亚洲精品青草| 国产精品一区二区三区四区| 五十路熟妇高熟无码视频| 五月天激情婷婷| 免费a级黄毛片| 无遮挡边摸边吃奶边做视频| 99re视频精品| 国产日韩精品入口| 一本大道五月香蕉| 国产乱子伦一区二区三区四区五区 | 久久婷婷五月综合色和啪| 男女无套免费视频| 91自啪| 五月天婷婷综合| 爱操综合| 午夜免费精品| 性欧美大战久久久久久久| 国产免费黄视频| 国产精品怕怕怕免费视频| 九九视频国产免| 国产一区二| 日本美女黄色一级片| 国产l精品国产亚洲区在线观看| 亚洲欧美日韩综合一区| 精品乱码一卡二卡四卡| 美女拉屎视频pooping| 精人妻无码一区二区三区| 超碰在线网址| 爱搞国产| 性国产精品| 黄色一级淫片| 国产性一乱一性一伧一色| 99久久国产综合精品女同图片| 色妺妺视频网| 91啪国产在线| 国产精品久久久久av福利动漫| wwwxxxcom国产| 亚洲国产福利成人一区| 一级黄色免费大片| 亚洲一二三四区| 亚洲成vr人片在线观看天堂无码| 波多野结衣中文一区| av一级免费| 日韩免费中文字幕| 在线国精产品| 樱花影院电视剧免费| 朝鲜美女黑毛bbw| 国产成人久久精品一区二区三区| 五月综合色| 孕妇爱爱视频| 香蕉国产| 欧美一级鲁丝片| 偷偷色噜狠狠狠狠的777米奇| 日韩色资源| 老熟女乱之仑视频| 三上悠亚三级| 九九精品免费视频| a一区二区三区乱码在线 | 欧洲 | videos国产单亲乱| 亚洲一二三不卡| 黄色污污网站| 日韩精品无码视频一区二区蜜桃| 91最新地址| 国产成人高清精品亚洲| 欧美成人一区二免费视频小说| 中国久久| 一本大道伊人av久久综合| 麻豆chinese极品少妇| 国产乱子伦视频大全亚瑟影院 | 亚洲 中文 欧美 日韩 在线观看| 国产免费av一区二区三区| 毛葺葺老太做受视频| 日本洗澡bbw| 欧美在线观看网站| 不卡二区| 秋霞av鲁丝片一区二区| 一本之道中文日本高清| 国产亚洲精品久久7788| 精品黄色在线观看| 婷婷色一区二区三区| 特黄aaaaaa私密按摩| 伊人久久免费视频| 国产精品综合久久久久久 | 欧美激情免费在线| 香蕉视频网页| 亚洲欧美成人精品香蕉网| 国产一精品久久99无吗一高潮| 99精品欧美一区二区三区| 日本九九视频| 午夜婷婷国产麻豆精品| 日韩黄色免费看| 午夜无码国产理论在线| 中文字幕视频网站| 欧美精品免费在线| av第一福利网站| 中文字幕一区二区三区久久网站| 久久人人爽人人爽人人av| 婷婷中文字幕在线| 最近免费中文字幕中文高清百度| 欧美专区另类专区在线视频| 亚洲做受高潮软件| 激情六月婷| 一区二区日韩欧美| 处破女处破av| 2020无码专区人妻系列日韩| 久久精品欧美一区二区三区麻豆| 女人的av| 侵犯人妻女教师中文字幕| 午夜色片| www.亚洲黄色| 波多野结衣一区二区三区中文字幕| 99影视网| 97在线视频免费人妻| 色资源av中文无码先锋| 国产www色| 国产高清视频在线观看| 麻豆国产尤物av尤物在线看| 亚洲自偷自偷图片自拍| 国产浮力第一页| 免费av在线网| 精品一区二区不卡| 99久久国语露脸精品国产色| 国产成人综合久久二区| 狠狠色丁香九九婷婷综合| 日韩女优在线播放| 日韩成人免费观看| 特级特黄aaaa免费看| 日美女逼逼| 日本www.在线中文字幕| 久久黄色网络| 欧美白嫩嫩hd4kav| 欧美日韩不卡视频合集|